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著者

相原守夫 Morio Aihara, M.D.

相原内科医院 Aihara Clinic, Hirosaki, Japan
弘前大学医学部 消化器血液内科（非常勤講師）
Department of Gastroenterology and Hematology,
Hirosaki University Graduate School of Medicine

［著者略歴］
秋田県生まれ
1975年 弘前大学医学部卒業
1981年〜1983年 米国ノースカロライナ大学留学
1984年〜1991年 弘前大学医学部第一内科
1991年 弘前市立病院
1992年〜 相原内科医院

［主要な著書・リンク］
・相原守夫、他．診療ガイドラインのためのGRADEシステム-治療介入（2010年、凸版メディア）
・相原守夫、他．医学文献ユーザーズガイド-根拠に基づく診療のマニュアル　第2版（Users’ Guides to the Medical Literature- A Mannual for Evidence-Based Clinical Practice, Second Edition, 翻訳）（2010年、凸版メディア）
・相原守夫．診療ガイドラインのためのGRADEシステム-第2版（2015年、凸版メディア）
・相原守夫．医学文献ユーザーズガイド-根拠に基づく診療のマニュアル　第3版（翻訳）　（2018年、中外医学社）
・GRADEシステム（http://www.grade-jpn.com/）
・内科医のエビデンスに基づく医療情報（http://aihara.la.coocan.jp/）

第3版の前書き

　エビデンスに基づく医療（evidence-based medicine: EBM）が登場してほぼ40年、GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）システムが登場してほぼ20年になる。GRADE Working Groupが当初EBMにおける上級編として開発したGRADEシステムは、システマティックレビューや医療技術評価ならびに診療ガイドラインにおけるエビデンスの確実性を評価し、推奨の強さを決定する透明性の高いアプローチである。GRADEシステムの大きな特徴は、「臨床決断には、エビデンスだけでは決して十分ではない」というEBMの基本原則の一つに準じている点である。すなわち、GRADEシステムを使った臨床決断に際しては、エビデンスの確実性（効果推定値の確信性）、利益と不利益のバランス、価値観や意向、コスト・医療資源などを考慮し、エビデンスの確実性と推奨の強さを分離することが求められる。また、GRADE working groupは、DEICIDE, Cochrane, MAGIC, Evidence Primeなどのグループとともに、効率的で透明性の高い判断をするためのエビデンステーブル（GRADEエビデンスプロファイル、summary of findingsテーブル）やevidence to decisionフレームワークを開発し、GRADEシステムを拡張・洗練化し続けている。GRADEシステムは、いまやエビデンスに基づく教科書（UpToDate）、コクランレビュー、世界各国の診療ガイドラインや公衆衛生ガイドラインなどで活用され、EBMの実践には不可欠なものとなっている。
　国内においても、日本医療機能評価機構の医療情報サービス（Medical information network distribution service: Minds）が国内診療ガイドライン作成システムとしてGRADEシステムを正式に採用したこともあり、さまざまな分野・領域においてGRADEシステムを使った診療ガイドラインの作成が急増している。
　さて、本書「診療ガイドラインのためのGRADEシステム」の初版（2010年）では、GRADEの概論と治療介入に限定した内容を紹介したが、国内においてGRADEシステムの重要性の認知には少しばかり役立ったと思う。本書第2版（2015年）では、治療介入に関するGRADEシステムの更新に加えて、診断介入やネットワークメタアナリシスへの適応手法を取り上げた。しかし、Gordon GuyattとHolger Schunemann率いるGRADE working groupは、迅速かつ生産的な活動により、治療や診断におけるGRADEシステムを発展させ、これらの領域以外へのGRADE適応を次々に発表し、GRADEシステムをさらに改良・拡張し続けている。
　この第3版では、近年のGRADEの進歩を含めた最新のGRADEシステムを理解するための内容を取り上げた。具体的には、診療ガイドラインの作成プロセスに関しては、GIN-McMasterガイドライン作成チェックリストに準じた内容とし、GRADEシステムに関しては、アウトカムの相対的重要性（価値観）を勘案した治療介入における完全コンテキスト化アプローチに加えて、予後研究、質的研究、ネットワークメタアナリシス、診断検査精度へのGRADEの適用を解説した。第2版において紹介した追加資料（オンライン資料を含め）に関しては一部の内容を更新し、第3版においても継続したが、これらはGRADEシステムの理解や教育訓練として有用な資料である。
　GRADEシステムの使い方は簡単ではない。しかし、GRADEの難しさを認識し、一度理解してしまえば、そこにあるのは知的で刺激的なEBMの上級作業である。診療ガイドラインにおいて提示される推奨とエビデンスの意味を理解し、EBMの基本原則とはなにかを再確認し、診療においてエビデンスから推奨への変換プロセスを最適なものにするために本書が役立つことに確信をもっている。最後に、出版に際して協力していただいた、中外医学社　五月女謙一氏、中畑謙氏、本書内容の一部の作成に協力していただいた三原華子先生に感謝する。
　
2018年10月
相原守夫
　

目次

第3版の前書き
初版の前書き
初版の序文（Gordon Guyatt）
序文（日本語訳）
はじめに
本書の資料のダウンロード方法

Part 1●診療ガイドラインとGRADEシステム
　1.1　診療ガイドラインとは
　　1.1-1　診療ガイドラインの定義
　　1.1-2　信頼できる診療ガイドライン
　　1.1-3　システマティックレビューのための基準
　1.2　診療ガイドライン作成のプロセス
　　1.2-1　組織、予算、計画、ならびに研修
　　1.2-2　ガイドライントピックの優先順位の決定
　　1.2-3　ガイドライン作成グループのメンバー構成
　　1.2-4　ガイドライン作成グループプロセスの確立
　　1.2-5　対象読者の特定とトピックの選択
　　1.2-6　消費者や利害関係者の関与
　　1.2-7　利益相反（conflict of interest: COI）に関する検討
　　1.2-8　GRADEシステムとその理解
　　1.2-9　（PICO形式の）疑問の定式化
　　1.2-10　‌アウトカムと介入の重要性、ならびに価値観や意向、効用値の検討
　　1.2-11　採用するエビデンスの決定、ならびにエビデンスの検索
　　1.2-12　エビデンスの要約、ならびに追加的情報の検討
　　1.2-13　エビデンス総体の確実性（質、確信性、または強さ）の判断
　　1.2-14　推奨の作成、ならびに推奨の強さの決定
　　1.2-15　エビデンスから推奨および決断を導き出すための枠組み
　　1.2-16　報告とピアレビュー
　　1.2-17　普及と実行
　　1.2-18　評価、使用と免責事項
　　1.2-19　更新

Part 2●‌シナリオを使ったGRADEシステムの手順：エビデンスから推奨へ
　2.1　シナリオ
　　2.1-1　臨床上の疑問と分析的枠組み
　　2.1-2　患者にとって重要なアウトカム
　2.2　エビデンスの検索・収集と統合
　　2.2-1　エビデンスの検索
　　2.2-2　エビデンスの収集と統合
　2.3　各アウトカムのエビデンスの確実性評価
　　2.3-1　バイアスのリスク（risk of bias）
　　2.3-2　非直接性（indirectness）
　　2.3-3　非一貫性（inconsistency）
　　2.3-4　出版バイアス（publication bias）
　　2.3-5　不精確さ（imprecision）
　　2.3-6　GRADEエビデンスプロファイル
　2.4　エビデンスから推奨へ（完全コンテキスト化アプローチ）
　　2.4-1　エビデンスプロファイルの見直し
　　2.4-2　推奨作成のための完全コンテキスト化アプローチ
　　2.4-3　完全コンテキスト化アプローチの利点と注意点
　2.5　シナリオのEvidence to Decision（EtD）テーブルと推奨の提示

Part 3●予後研究へのGRADEシステムの適用
　3.1　予後研究
　3.2　なぜ予後（ベースラインリスク）のエビデンスが必要なのか
　3.3　予後（ベースラインリスク）のエビデンスの確実性
　　3.3-1　研究デザイン
　　3.3-2　エビデンスの確実性のグレードを下げる5要因
　　3.3-3　エビデンスの確実性のグレードを上げる3要因
　　3.3-4　エビデンスの確実性評価における注意
　3.4　予後研究（ベースラインリスク）に関するエビデンスプロファイル

Part 4●‌質的研究統合へのGRADEシステムの適用：CERQual
　4.1　質的研究と診療ガイドライン
　4.2　質的メタ統合とそのステップ
　4.3　質的エビデンス統合をいつ使えるのか
　　4.3-1　ガイドラインスコープの定義
　　4.3-2　アウトカムの価値観や意向
　　4.3-3　許容可能性と実行可能性
　　4.3-4　実行
　4.4　CERQual アプローチ
　　4.4-1　CERQualアプローチの目的と使用理由
　　4.4-2　CERQualの構成要素
　　4.4-3　‌質的エビデンス統合の確信性の全体的CERQual評価
　　4.4-4　CERQualエビデンステーブル
　4.5　質的研究およびCERQualにおける用語の定義

Part 5●‌‌ネットワークメタアナリシスへのGRADEシステムの適用
　5.1　ネットワークにおける直接比較と間接比較、およびループ
　　5.1-1　なぜネットワーク推定値のグレードを評価する必要があるのか
　　5.1-2　‌ネットワークメタアナリシスとPRISMA拡張声明
　5.2　ネットワークエビデンスへのGRADEシステム適用の進歩
　　5.2-1　‌ネットワーク推定値のグレードを評価するために直接推定値および間接推定値のグレードを
　　　　　　評価する際に、不精確さ（imprecision）に対処する必要はない
　　5.2-2　‌直接エビデンスの確実性が「高」で、直接エビデンスのネットワーク推定値への寄与が少なくとも
　　　　　　間接エビデンスの寄与と同じくらい大きい場合は、間接エビデンスのグレードを評価する
　　　　　　必要はない
　　5.2-3　‌一対比較レベルでの非整合性（incoherence）を評価するためにネットワークの
　　　　　　全体的非整合性検定を信頼すべきではない
　　5.2-4　‌直接エビデンスと間接エビデンスとの間に非整合性がある場合、各推定値のエビデンスの確実性が、
　　　　　　いずれの推定値を信じるかを決定するのに役立つ
　5.3　ネットワーク推定値のGRADE評価プロセスの手順
　　A　点推定値と信頼（信用）区間を提示する
　　B　ネットワーク推定値のグレードを評価するために直接推定値のグレードを評価する
　　C　ネットワーク推定値のグレードを評価するために間接推定値のグレードを評価する
　　D　ネットワーク推定値のグレードを評価する
　　E　推定値の選択
　5.4　NMAの各推定値のGRADE評価例
　　5.4-1　ネットワーク推定値の評価例と要約テーブル
　　5.4-2　SoFテーブルにおけるネットワーク推定値の提示
　5.5　ランキング（ranking）の評価
　5.6　NMAの解析法
　　5.6-1　CINeMA
　5.7　NMAで使用される専門用語

Part 6●‌診断検査精度へのGRADEシステムの適用
　6.1　診断検査に関する推奨の作成とGRADEシステム
　6.2　診断検査・戦略の目的と役割
　6.3　診断検査精度の評価方法とアウトカム
　　6.3-1　診断検査精度の評価方法
　　6.3-2　診断検査精度のアウトカム
　6.4　診断検査・戦略に関する疑問の定式化
　6.5　診断検査精度のエビデンス
　　6.5-1　診断検査精度のエビデンスの確実性
　　6.5-2　研究デザイン
　　6.5-3　エビデンスの確実性を決定し、グレードを下げるGRADE要因
　6.6　診断検査精度のエビデンステーブル
　6.7　診断検査精度のエビデンスから推奨作成
　　6.7-1　望ましい効果と望ましくない効果のバランス
　　6.7-2　アウトカム全般にわたる全体的なエビデンスの確実性
　　6.7-3　‌想定される患者または集団にとって重要なアウトカムに対する価値観や意向
　　6.7-4　必要資源量（コスト）
　6.8　診断検査・戦略に関する推奨作成例
　　6.8-1　臨床上の疑問と分析的枠組み（analytic framework）
　　6.8-2　EtDテーブルを使った評価

Part 7●追加資料
　1.　‌信頼できる診療ガイドライン作成の基準（IOM）
　2.　‌システマティックレビューのための基準（IOM）
　3.　‌利益関係の宣言と利益相反の管理のためのG-I-N方針
　4.　PRISMA声明とチェックリスト
　5.　AMSTARチェックリスト
　6.　GRADEpro GDTの利用法
　7.　Evidence to Decisionフレームワーク
　8.　推奨作成における合意形成法
　9.　2×2テーブル
　10.　診断研究のメタアナリシス
　11.　GRADEワークショップ資料：治療介入
　12.　GRADEワークショップ資料：診断研究
　13.　GIN-McMaster ガイドライン作成チェックリスト
　14.　オンライン資料

文献

索引

執筆者一覧

相原守夫　member of the GRADE working group　著